Bruxelles - Via libera dell'Agenzia europea del farmaco al vaccino AstraZeneca. "Il vaccino AstraZeneca è sicuro, efficace, i benefici sono superiori ai rischi ed escludiamo relazioni tra casi di trombosi" e la somministrazione dei sieri. Lo afferma la direttrice di Ema Emer Cooke argomentando il via libera al vaccino nella conferenza stampa. I casi di trombosi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca "sono inferiori" a quelli che avvengono tra la popolazione non vaccinata, ha detto Sabien Straus, presidente del Prac (Commissione di farmacovigilanza). Tuttavia non può essere escluso un legame con i rari casi tromboembolici e perciò occorre avvertire di queste possibilità, ha spiegato la direttrice dell'Ema, Emer Cooke. Dopo il parere dell'Ema, domani dalle ore 15.00 riprendono le vaccinazioni con il vaccino anti-Covid di AstraZeneca. Lo comunica il ministero della Salute. La raccomandazione del Comitato di Farmacovigilanza (PRAC) di EMA, nella riunione di oggi, 18 marzo 2021, afferma il ministero della Salute, "ha confermato il favorevole rapporto beneficio/rischio del vaccino antiCovid19 AstraZeneca, escludendo una associazione tra i casi di trombosi e il vaccino Covid 19. Ha inoltre escluso, sulla base dei dati disponibili, problematiche legate alla qualità e alla produzione".
"Sono stati riportati 25 casi" di eventi tromboembolici rari "su 20 milioni di vaccinati" con AstraZeneca. Lo ha detto la presidente della commissione sicurezza dell'Ema, Sabine Strauss. "I benefici del vaccino di AstraZeneca continuano ad essere molto superiori ai rischi. La commissione sulla sicurezza dell'Ema non ha trovato prova di problemi di qualità o sui lotti". Così Sabine Strauss, a capo della commissione sulla sicurezza dell'Ema. "Lanceremo ulteriori approfondimenti per capire di più" riguardo agli eventi avversi rari segnalati dopo la vaccinazione con AstraZeneca. Lo ha detto la direttrice dell'Agenzia europea del farmaco (Ema), Emer Cooke. Il foglietto illustrativo del vaccino AstraZeneca "deve essere aggiornato: è importante che venga comunicato al pubblico e agli operatori sanitari perché apprendano meglio queste informazioni, permettendo loro di mitigare questi effetti collaterali". Lo ha detto Sabien Straus, presidente del Prac (Commissione di farmacovigilanza) "Vogliamo inviare una lettera ad AstraZeneca, che ci permette di avviare un dialogo con l'azienda nel quadro della risoluzione dei conflitti, la lettera è in preparazione": lo ha detto un portavoce della Commissione Ue, precisando che la lettera è in preparazione, e che Bruxelles sta consultando gli Stati membri per poterla inviare rapidamente.
"Molti Stati membri stanno aspettando il risultato di questa revisione sulla sicurezza" del vaccino AstraZeneca, "hanno indicato che ciò che l'Ema fa dal punto di vista scientifico è molto importante per loro per prendere una decisione su come continuare con le vaccinazioni. Oggi stiamo mantenendo la nostra promessa". Così la direttrice dell'Agenzia europea del farmaco (Ema), Emer Cooke, in conferenza stampa. "La nostra responsabilità è di giungere a una conclusione circa il fatto che i benefici superino o meno i rischi in modo che possano prendere una decisione informata e aumentare la fiducia nel vaccino", ha aggiunto. "L'attuale versione dell'Assessment report, o sintesi dei dati, nelle conclusioni afferma chiaramente che non è stato stabilito nessun nesso tra questi eventi rari e il vaccino in questione. Ovvero sono eventi segnalati ma in cui non è stabilito un nesso di causalità. Questo può portare comunque, analizzando il complesso dei fenomeni accaduti, ad alcune raccomandazioni all'uso che sono in corso di valutazione". Lo ha detto, in audizione in Commissione Affari sociali, Nicola Magrini, direttore generale Aifa, in merito a rare trombosi in alcune persone vaccinate con Astrazeneca. Tali eventi, ha detto,"avevano un rischio di base noto".
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